按照GMP要求，医药企业购、产、销的过程均有溯源性。药品生产的全过程，从原辅料的购进、检验、储存、发放、使用、报废，到产品的生产加工、质量检测，以及产成品的保管、销售，都要做到严谨、规范、有迹可查，从严实施质量控制。

一、生产经营模式

（一）采购及生产流程

1.采购流程

采购业务流程是生产经营流程的开始，包括制定采购计划、确定采购品种和数量、遴选供应商和比价采购、检验入库及领用。

（1）制定采购计划

医药制造企业一般依据上一年度的销售状况及指标完成情况，通过预测下一年度的医药市场发展状况，制定出企业总体经营目标。总体目标确定后，下达产品产销计划，销售部门编制销售计划，生产计划部门根据销售计划制定生产计划，采购部门根据生产计划制定采购计划，确定采购品种和数量。

（2）遴选供应商和比价采购

企业按照GMP的要求，对有资质的供应商进行遴选，实施招标和比价采购。确保采购到高质低价的材料和设备，达到避免暗箱操作、降低采购成本和保证供应的目的。

（3）检验入库及领用

原辅料、包装材料等采购进厂后，先由检验部门取样，按国家标准检测合格后方可入库。产间按限额领料单从仓库领取原辅料、包装材料，经物流通道进入生产区，按生产工艺组织生产。

医药制造企业采购业务流程如图1—5所示。

图1－5医药制造企业采购业务流程图

2.生产流程

以部分西药、中成药及生物制药的生产为例，简要介绍药品生产工艺流程。

（1）西药部分原药、片剂、胶囊生产流程

西药原药的生产大致可以分为过滤、结晶、分离、干燥、精制、分装等几个环节，无菌原料药工艺流程如图所示。

图1—6 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分

西药片剂的生产大致可分为筛选、配料、制粒、混合、压片、包衣、分装等几个环节，片剂生产工艺流程如图所示。

图1—8 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分

（2）中成药生产流程

中成药的生产大致可分为精选、粉碎、炮制、干燥、包装等几个环节，其生产工艺流程如图所示。

图1—9 中成药生产流程

（3）部分生物制药生产流程

生物制药生产大致可分为选料、培养、过滤、分装等环节，下面以细胞疫苗为例介绍生物制药的工艺流程。

图1—10 细胞疫苗生产流程

（二）销售渠道

1.销售对象

医药制造企业销售对象主要有：医疗机构、医药批发企业、医药商业公司、医药零售企业和医药物流等。

2.销售模式

目前医药制造企业的销售模式主要有以下几种类型：

第一种，商业公司独立操作模式。也可以称之为商业打包模式。此种模式是在省级销售区域内设总代理，在地级销售区域设分代理。

第二种，医院和商业公司结合模式。此种模式是在设立总代理后，然后以医院销售来消化商业公司的库存。

第三种，厂家直供模式。这种模式的物流成本需要厂家来承担，相对较高。而且这种模式只能做大客户，中小客户基本因为无法进行配送而只能放弃。

第四种，直营办事处销售模式，企业在各省建立专业办事处和招聘医药代表管理公司负责药品推广工作。

第五种，佣金制代理销售模式，药企将现有代理商转变为企业的“准医药代表”，依据销售业绩，代理商从生产企业提取销售佣金作为市场运营费用。

3.销售终端

制药企业的销售终端大致可以分为三种：

第一终端包括大、中城市的医院，这类客户数量有限，是各家医药企业争夺的重点，数量较少，但对企业的销量和贡献也是最大的，虽然开发和维护成本最大，但是企业必争之地。

第二终端包括大、中城市的连锁药店、大药房等OTC药店，数量比较多。单个OTC药店的开发和维护成本比较低，主要是以量取胜。

第三终端包括小城市及县级以下医院、社区诊所、小药店等，数量众多。特点是“点多、面广、分散、配送成本高”，主要依靠县级医药公司。

4.产品分布

医药产品在销售终端的分布情况如下：

第一终端，处方药占绝对优势，也有部分非处方药，由于目前医疗机构还普遍采用“以药养医”的经营模式，药品以新特药为主，药价较贵。

处方药销售：专业化的学术营销模式，通过专业化的学术代表队伍拓展维护医院渠道。

图1—11 专业化的学术营销模式

第二终端，非处方药占绝对优势，也有部分处方药，该类终端是老百姓主动消费药品的场所，主要销售广告品种和医保品种的药品；

第三终端，处方药和非处方药都占一定比重，由于诊疗费收入较第一终端低，价格透明度较低的针剂在此类终端销售量较大。

二、价格机制

目前，我国的药品定价采用的是政府制定价格和市场定价相结合的方式。

（一）政府制定价格

《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定：“依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。医药制造企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。”

（二）市场定价

除列入政府定价和政府指导价范围的药品，其他药品均实行市场调节价，由生产经营企业自主定价。《中华人民共和国药品管理法》第五十六条规定：“依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。”

三、盈利模式

在药品的产业链上，处于不同环节以及生产不同产品的医药企业，盈利模式有着天壤之别。按照产品归类，制药企业可以分为原料药企业和成品药企业。原料药企业又可以分为大宗原料药企业和特色原料药企业；成品药企业又可以分为创新类企业和仿制类企业。其中，特色原料药企业、成品药企业都是依靠新产品的推出来持续获得增长，大宗原料药企业通过控制生产成本、提高生产工艺达到获利目的。

（一）原料药企业盈利模式

传统的大宗原料药产业的经济特征具有较强的周期性，生产企业主要生产和销售那些市场需求相对稳定、应用普遍的传统药品的原料药，如青霉素工业盐、维生素C 和解热镇痛类产品等。不同的企业生产这些产品的手段都差不多，控制生产成本和提高工艺水平是企业竞争的主要手段，产品价格则跟随供需矛盾运动而呈现周期性波动。

特色原料药企业的盈利模式与大宗原料药不同。特色原料药是为特定的药品生产的原料药，这些特定的药品指刚刚过期的专利药的仿制药，专利药失去专利保护后，市场进入壁垒下降为简单的药品生产，多个企业涌入原来的垄断性市场，生产成本大幅下降，产品价格迅速下降，弹性极大的药品需求在低价刺激下逐步放大，从而带动原料药的需求。但随着产品逐步老化，被同一系列中的新产品所替代，市场容量逐步萎缩，进入产品衰退期。供应这类产品的原料药具有专用性，市场容量相对大宗原料药而言较小，而且需求变化很快，因此，特色原料药企业的竞争方式是“换代”，需要不断紧跟国际市场专利药的专利周期，及时为企业提供生产非专利药品的原料药，帮助成品药企业在第一时间抢占市场。

（二）成品药企业盈利模式

对于成品药生产企业而言，其盈利模式又可分为创新模式和仿制模式。

1.创新模式

医药制造业的持续发展主要由技术创新和资本投入推动。国际医药市场上大型跨国医药企业凭借其雄厚的资本实力和强大的研发力量，不断提高创新药品的开发投入，并通过不断推出创新药物和市场扩张，从而获得专利药的垄断收益。这种模式需要大量的研发投入，资源投入较高。

近年来，我国新药研发环境显著改善，在当前国家鼓励创新、为创新药审批开辟绿色通道等政策的推动下，创新药的研发和审评周期有望进一步缩短，很大程度上鼓励了新药的研发。

2.仿制模式

目前国内大部分企业采取仿制模式，即医药企业通过仿制专利保护到期的专利药物，获得市场发展空间。在产品选择上，仿制药厂商一方面聚焦大病种，跟随仿制乃至仿创一系列产品，确保产品有足够的市场需求；另一方面，他们也注重产品的差异化，避开激烈的产品竞争，确保企业较高盈利水平。

随着资金与技术的逐渐积累，部分仿制药生产企业也逐渐加大对新药研发的投入，逐步向创新模式转换，向市场推出拥有自主知识产权的新药。