医药制造业是指原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的过程，包含通常所说的中西药制造，兽用药品还包含医药原药及卫生材料 。按照《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），医药制造业包括化学药品原药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、兽用药品制造、生物、生化制品的制造和卫生材料及医药用品制造七个子行业。

医药制造行业作为国民经济的重要行业，正随着我国经济的快速增长而面临着日新月异的变化。从过去单纯地国有企业一统天下的局面，现在已经发展到“百花齐放”，呈现出快速发展的态势。

一、行业发展现状

近年来，我国医药工业取得长足发展，规模效益快速增长、创新能力显著提升、质量管理不断加强、技术装备大幅升级、重组整合快速推进、国际化步伐加快。工业和信息化部公布的数据显示，截至2016年底，我国医药工业规模以上企业达到7449家，与上年相比增加333家。“十二五”期间我国规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%。预计“十三五”期间收入增速将维持在10%左右。

近年来，我国工业规模以上医药企业收入及利润总额稳步增长。 2017 年，我国工业规模以上医药企业实现主营业务收入 28,185.50 亿元，同比增长 12.50%，较上年提升2.8个百分点，高于全国工业增速1.4 个百分点；实现利润总额3,314.10亿元，同比增长 17.80%，相比上年提升 3.9 个百分点，与全国工业增速相当。我国医药行业发展态势良好。

二、产品介绍

我国医药产品门类齐全、品种繁多，其技术、生产、销售、消费特点各不相同。目前，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络，发展成为世界制药大国，截至2016年底，我国可以生产化学原料药近2500种，位居世界第二。能生产化学药品制剂34个剂型4000余个品种。我国的传统中药，已逐步走上科学化、规范化的道路，在8000个中药产品中，年销售过亿元的品种从40余个增长到500余个。能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型40多种，中药工业总产值从1996年的235亿元增长到2016年的7867亿元。

（一）按药品来源和性状分类

药品按来源和性状一般可分为中药材、中药饮片、中成药；化学原料药及其制剂；抗生素类；生化药品；血清疫苗、血液制品；放射性药品等。通常有下述两种分类方法：

1.按药品生产方式的不同分类

根据药品生产方式可以将药品分为三大类：天然药物、化学合成药物和生物技术药物。

（l）天然药物（中药）指以自然界中动物、植物和矿物等三大类天然资源加工而成的药物。在我国又称之为中药、国药，它是我国的国粹，有数千年的研究使用历史。通常我们把从自然界中采集、未经加工的原药称为中药材；中药材经过加工处理成的片、段、丝、块等称为中药饮片；中药经过加工制成一定的剂型后便称之为中成药。

（2）化学合成药物指以化学理论为指导，依据化学规律研究和生产的化学合成药。其特点是对疾病治疗疗效快，效果明显。但由于人体是一个复杂系统，由于缺乏对人体本身结构的分子水平的分析研究及人体各部分相关联的整体综合考察，因此治疗效果虽然明显，但有头痛医头，脚痛医脚的局限性治疗特征，且常常具有程度不同的副作用。

（3）生物技术药物生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。

2.按照药品来源的不同分类

随着科学技术的不断进步与发展，药品的来源除了取自于天然产物外，还广泛地应用人工合成方法制造。按照药品来源的不同，一般可分成以下几类。

（1）动物性药利用动物的全部或部分脏器以及其排泄物作为药用，如鹿茸、廖香、牛黄等。此外，还有提出纯品应用的，如各种内分泌制剂（胰岛素、甲状腺等制剂）、血浆制品等。

（2）植物性药植物的各部分，皮、花、根、茎、叶、液汁及果实等都可采作药用，如人参用其根茎，阿片是婴粟果的液汁。中药中以植物药为最多。同时由于现代化学工业的发展，医学教育网搜集整理目前还广泛地提取出多种植物药的有效成分，如生物碱（如中药麻黄所含的有效成分麻黄碱，阿片中的吗啡，茶叶中的咖啡因等）、普（如治疗心脏病的洋地黄毒普）、皂昔、挥发油、黄酮类化合物等，作为药用。

（3）矿物药一般是指直接利用矿物或经过加工而成的一种药物，如硫磺、氧化汞以及一些无机盐类、酸类、碱类等。

（4）化学药品一般是指利用化学方法合成的药品，如磺胺类药、扑热息痛、乙酞水杨酸等。近年来，随着制药工业的发展，合成药物的种类越来越多，临床应用也日益广泛。

（二）按我国传统习惯分类

按照我国传统习惯，药品可分为西药和中药两类

1.西药

日常生活中人们习惯于把国外研制生产的药品称为西药，它包括国外生产的化学药物和生物技术药物。

2.中药

人们习惯于把我国传统使用的药物称为中药。其实这种概念并不十分科学，因为只有同时具备如下三种内涵的药物才能被称为中药：一是能用独特的性能来表示，如性味、归经、升降、沉浮等；二是其功效能用中医药学术语来表示，如理气、安神、活血化疲、通里攻下等；三是能按中医药学理论的配伍规律组成复方，方中药物须按君臣佐使关系构成一个功效整体而施治于人。

需要说明的是此种分类方式随着医药科学技术的发展越来越不能反映其实际情况，因为我国药学工作者经过艰苦奋斗，做了大量中药的西化工作，使不少中药的化学本质被阐明，它们或是当作提取西药的原料，或是直接被当成西药使用，这就使原有的中、药、西药经纬分明的局面已被动摇。此外，随着我国中药现代化工作的开展，中西结合的药物也不断涌现，用现代科学方法处理，用现代医学观点表述其特性的中成药不断出现。这些药物虽然以中药为主要成分，但因不再用传统的医学观点表述其特性，同时其生理、药理作用的化学本质、体内代谢过程还不完全清楚，所以既不是原来意义上的中药，也不是一般概念上的西药。为此，我国《药品管理法》使用了现代药与传统药的概念。

（三）按药物作用部位和作用机理分类

可分为作用于中枢神经系统、传人传出神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统的药物和抗微生物、抗寄生虫药以及诊断用药等，即通常的药理学分类方法。

（四）按药品的特殊性

药品按特殊性一般可分为普通药品和特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品）。

1.特殊管理的药品

（l）毒性药品毒性药品系毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，如阿托品。

（2）麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品。如吗礴类、杜冷丁等。

（3）放射性药品指用于临床诊断或治疗的放射性核制剂或者其他标记药品。

（4）精神药品精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用圭幸生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为毛一类和第二类。

2.普通药品

普通药品是指毒性较小、不良反应较少、安全范围较大的药品，如葡萄糖、乙酞水杨酸等。

三、行业特点

我国医药制造业长期以来以仿制药物为主，自主研发实力不强，利润回报、风险性等产业特征也相应表现得不如世界发达国家那样突出。但随着医药产业国际化进程加快，我国医药制造业在自主开发、知识产权保护的发展道路上将迈出越来越坚实的步伐。

（一）医药制造业特点

1.高科技

医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业。20世纪70年代以来，新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域，使医药产业发生了革命性变化。

2.高投入

医药产品的早期研究和生产过程GMP（药品生产质量管理规范）改造，以及最终产品上市的市场开发，都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间，耗费8－10亿美元左右。美国制药界在过去的20年间，每隔5年研究开发费用就增加1倍。

3.高风险

从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，且各环节都有很大风险。目前，新药研究开发的成功率还比较低，美国为1/5000，日本为1/4000。

4.高附加值

药品实行专利保护，药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权。由于药品研究开发的高额投入，制药公司一旦获得新药上市批准，其新产品的高昂售价将为其获得高额利润回报。

5.相对垄断

医药制造业从根本上说，是被以研究开发为基础的大制药公司所垄断，并且这种垄断有进一步加强的趋势。

6.行业周期性较弱

医药产业与生命科学密切相关，产品成熟期很难界定，是永远成长和发展的产业。由于药品的需求弹性较小，医药行业与宏观经济的相关度较小，在经济萧条时期也能够保持较高的增长速度。可以说，医药行业是典型的非周期性行业，具有较强的抗御风险能力。在过去的几年中，医药行业收入的复合增长率达20%以上，保持较稳的增长态势。